Due studi clinici di fase III ( reSURFACE 1 e 2 ) hanno raggiunto l’endpoint primario con Tildrakizumab, un inibitore sperimentale di IL-23p19, nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave.
Gli studi clinici con Tildrakizumab hanno interessato più di 1.800 pazienti in più di 200 centri nel mondo.
In questi studi, una media pari al 63% dei pazienti ha raggiunto PASI 75 ( Psoriasis Area and Severity Index ) entro la settimana 12, dopo solo 2 iniezioni, e il 77% dei pazienti PASI 75 entro la settimana 28 dopo 3 dosi da 100 mg di Tildrakizumab ( rispettivamente, 64% e 80% nello studio reSURFACE 1 e 61% e 74% nel reSURFACE 2 ).
Analogamente, una media pari al 57% e 66% dei pazienti ha ottenuto un punteggio PGA ( Physician’s Global Assessment ) di clear o minimal con la dose di 100 mg rispettivamente a 12 e 28 settimane.
Anche i pazienti in terapia con 200 mg di Tildrakizumab hanno visto una media pari al 64% e il 78% dei pazienti ha ottenuto PASI 75 a 12 e 28 settimane, rispettivamente.
Inoltre, il 59% e il 69% dei pazienti hanno mostrato un punteggio PGA di clear o minimal, rispettivamente a 12 e 28 settimane.
Dai dati è anche emerso un più alto numero di pazienti in trattamento con Tildrakizumab che hanno raggiunto un PASI 90 e 100 rispetto al placebo ed Etanercept.
Una media del 37% e del 36% dei pazienti ha ottenuto PASI 90 alla settimana 12 con una dose di 100 e 200 mg rispettivamente, con un aumento al 54% e 59% alla settimana 28.
Analogamente, una media del 13% dei pazienti ha raggiunto PASI 100 alla settimana 12 indipendentemente dalla dose, che è aumentata al 24% con una dose di 100 mg e al 30% con 200 mg a 28 settimane.
Il profilo di sicurezza globale di Tildrakizumab in entrambi gli studi di fase III era in linea con i dati di sicurezza osservati in precedenza.
L’incidenza di infezioni gravi, tumori ed eventi cardiovascolari maggiori è stata bassa e simile nei gruppi di trattamento ( 1-3% ).
reSURFACE 1 e 2 di fase III con Tildrakizumab sono studi multicentrici, randomizzati, controllati versus placebo, disegnati per dimostrare l’efficacia di Tildrakizumab nella psoriasi a placche da moderata a grave, rispetto al placebo e a un farmaco di confronto, e per valutare la sicurezza e tollerabilità del farmaco.
Gli endpoint co-primari di efficacia dei due studi controllati vs placebo erano la percentuale di pazienti che raggiungevano almeno il 75% di miglioramento [ PASI 75 ], rispetto al basale, alla settimana 12, e la percentuale di partecipanti con punteggio PGA di clear o almost clear con riduzione di almeno 2 punti, rispetto al PGA basale alla settimana 12.
reSURFACE 2 comprendeva anche un braccio con Etanecerpt con endpoint secondario il confronto Tildrakizumab ed Etanercept nel PASI 75 e nel PGA.
Altri endpoint secondari di entrambi gli studi controllati versus placebo includevano le risposte alla settimana 12 nel PASI 90 e PASI 100 e le risposte nel PASI 75, 90 e 100 e nel PGA alla settimana 28. ( Xagena2016 )
Fonte: European Academy of Dermatology and Venereology ( EADV ) Meeting, 2016
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