Per i pazienti con dermatite atopica da moderata a grave non adeguatamente controllata con agenti topici, Nemolizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato anti recettore A della interleuchina 31 ( IL-31 ) può rappresentare una alternativa sicura ed efficace.
E' stato condotto uno studio di fase 2 per determinare l'efficacia e la sicurezza di Nemolizumab iniettato per via sottocutanea per il trattamento della dermatite atopica.
Lo studio comprendeva una analisi di 12 settimane, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo ( parte A ) seguita da una estensione in doppio cieco di 52 settimane ( parte B ).
Nella prima parte dell'analisi, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Nemolizumab somministrato per via sottocutanea in 4 dosi ( 0.1 mg/kg, 0.5 mg/kg o 2.0 mg/kg ogni 4 settimane o 2.0 mg/kg ogni 8 settimane ) oppure placebo.
I partecipanti che hanno completato la parte A hanno potuto partecipare alla parte B. Sono stati trattati con 1 di 4 dosaggi di Nemolizumab.
I pazienti che avevano ricevuto placebo nella parte A sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Nemolizumab 0.1 mg/kg, 0.5 mg/kg o 2.0 mg/kg ogni 4 settimane.
L'endpoint principale per la parte B era il miglioramento ( riportato come percentuale ) nel punteggio alla scala analogica visiva del prurito e nel punteggio della dermatite alla scala EASI ( Eczema Area and Severity Index ), rispetto ai valori basali.
I miglioramenti e i punteggi alla scala analogica erano inversamente correlati.
Dei 264 pazienti arruolati nella parte A, 216 hanno completato lo studio; 131 dei 191 partecipanti hanno completato la parte B.
Rispetto ai valori basali, i punteggi alla scala analogica visiva del prurito sono migliorati per le persone che hanno ricevuto Nemolizumab nella parte A ( n = 153 pazienti ).
I punteggi si sono livellati o sono migliorati da 12 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento, con un miglioramento maggiore osservato nei soggetti trattati con 0.5 mg/kg ogni 4 settimane ( -89.6% ).
Dopo l'analisi di 64 settimane, i confronti al basale per Nemolizumab 0.1 e 2.0 mg/kg somministrati ogni 4 settimane hanno portato rispettivamente a miglioramenti del punteggio alla scala analogica visiva del prurito di -73.0% e -74.7%; i punteggi alla scala analogica visiva del prurito sono migliorati di -79.1% nei pazienti trattati con Nemolizumab 2.0 mg/kg ogni 8 settimane.
I maggiori miglioramenti nei punteggi della dermatite rispetto al basale sono stati osservati nei pazienti trattati con Nemolizumab 2.0 mg/kg ogni 4 settimane ( -78.9% ).
Per quelli trattati con Nemolizumab 0.1 mg/kg e 0.5 mg/kg ogni 4 settimane, i punteggi alla scala EASI sono migliorati rispettivamente di -68.5 e -75.8%; Nemolizumab 2.0 mg/kg somministrato ogni 8 settimane ha comportato un miglioramento di -69.3% rispetto al basale.
Non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza, con almeno 1 evento avverso nei pazienti che assumevano Nemolizumab nella parte A e B dello studio ( 83% e 89% rispettivamente ) o almeno 1 evento correlato al trattamento ( 37% e 48%, rispettivamente ).
Rinofaringite, esacerbazione della dermatite atopica e aumento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi sono state le reazioni avverse più comuni riportate nei partecipanti che hanno assunto Nemolizumab ( rispettivamente 27%, 25% e 11% ). ( Xagena2018 )
Fonte:Journal of Allergy and Clinical Immunology, 2018
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